液態矽膠（LSR）應用在醫療與嬰幼兒領域時，面臨嚴格的法規要求。除了需通過 ISO 10993 生物相容性測試外，在進入歐美市場時，也需滿足 FDA CFR 21、USP Class VI、REACH SVHC 與 RoHS 限制規範。對於想打入醫療供應鏈的廠商而言，材料選擇、加工環境與製程追溯系統缺一不可。
近期歐盟法規更新趨嚴，對矽氧烷（D4、D5）揮發物質的殘留限值也成為關注焦點。未來若想要穩健佈局歐美醫材市場，除了符合現有標準，企業更需投入「低揮發」、「環境友善」與「回收型 LSR」的材料開發，以因應未來的合規趨勢