USP Class VI 矽膠｜醫療、生技與製藥設備用矽膠材料

USP Class VI 矽膠通常是指可依 USP Class VI 生物反應測試要求評估，並可提供相對應測試報告或材料文件的矽膠材料。這類材料常見於醫療器材、生技設備、製藥設備、實驗室設備、管路、密封件、墊片、閥件、泵浦零件與需要較高生物相容性要求的應用。

需要注意的是，USP Class VI 是材料生物反應評估中的重要參考要求之一，但不等於所有醫療器材完整合規，也不代表材料可以直接用於所有人體接觸或植入式產品。實際選材時，仍需依產品用途、接觸部位、接觸時間、滅菌方式、加工條件與客戶指定文件進行確認。

麗達實業可依客戶產品用途，協助評估 LSR 液態矽膠、HCR 固態矽膠、RTV 室溫硬化矽膠與客製矽膠材料，並依需求協助確認 USP Class VI、ISO 10993、FDA 或客戶指定文件方向。

什麼是 USP Class VI 矽膠？

USP Class VI 矽膠通常是指材料可依 USP 生物反應測試中 Class VI 相關要求進行評估的矽膠材料。USP Class VI 常被應用於醫療、生技、製藥與實驗室設備材料選擇中，尤其是客戶希望材料具備較高生物相容性參考文件時。

不過，USP Class VI 主要是材料層級的生物反應測試參考，並不是最終醫療器材上市許可，也不是所有人體接觸產品的完整合規證明。因此，在醫療或生技應用中，仍需同步確認最終產品用途與客戶端要求。

USP Class VI 矽膠常見應用

醫療器材零件

醫療設備密封件
醫療器材墊片
柔性閥件
管路連接零件
醫療設備防護零件

生技與製藥設備

製藥設備密封圈
生技反應設備墊片
流體管路密封件
泵浦與閥件零件
高潔淨度設備用矽膠零件

實驗室與分析設備

實驗室管材
儀器密封墊片
流體控制零件
透明觀察零件
高潔淨度矽膠配件

皮膚接觸與照護產品

穿戴式裝置接觸件
照護用品柔軟零件
呼吸照護配件
醫療級密封零件
柔軟透明矽膠零件

USP Class VI 矽膠的主要特性

適合醫療、生技、製藥與實驗室設備應用評估
可依材料牌號確認 USP Class VI 相關測試文件
具備矽膠良好的耐高低溫、彈性與耐老化特性
適合管材、密封件、墊片、閥件與柔性零件
可搭配 LSR 射出、HCR 模壓、擠出或 RTV 應用
可依需求評估透明、白色或客製顏色

USP Class VI 與醫療級矽膠的差異

醫療級矽膠是較廣泛的應用說法，代表材料可朝醫療器材、人體接觸、照護用品或生物相容性需求進行評估。USP Class VI 矽膠則是更聚焦在材料是否具備 USP Class VI 相關測試文件。

因此，醫療級矽膠不一定都有 USP Class VI 文件；有 USP Class VI 文件的矽膠，也不代表可以直接符合所有醫療器材要求。選材時應依產品用途、接觸類型、接觸時間與客戶指定規格確認。

USP Class VI 與 ISO 10993 的差異

USP Class VI 與 ISO 10993 都常出現在醫療與生物相容性材料評估中，但兩者不是完全相同的要求。

USP Class VI 主要是材料生物反應測試中的常見要求；ISO 10993 則是醫療器材生物評估的國際標準系列，會依醫療器材與人體接觸的性質、接觸時間與風險程度，規劃需要進行哪些生物相容性測試。

若客戶要求 ISO 10993，不能只用 USP Class VI 文件直接取代。若客戶要求 USP Class VI，也應確認材料文件是否符合指定測試條件。兩者有關聯，但不能混為一談。

USP Class VI 與 FDA 食品接觸的差異

FDA 矽膠通常是針對食品接觸應用，例如食品加工設備、廚房用品、飲水設備或嬰幼兒用品；USP Class VI 則常見於醫療、生技、製藥與生物相容性材料評估。

食品接觸與醫療接觸是不同方向。材料可能具備 FDA 食品接觸文件，但不一定具備 USP Class VI；反過來，有 USP Class VI 文件的材料，也不一定符合所有食品接觸應用。選材時要看最終用途，不要只看認證名稱。

選擇 USP Class VI 矽膠時應確認的條件

USP Class VI 矽膠選材時，建議先確認產品用途與客戶文件需求。尤其在醫療、生技與製藥設備中，材料文件、批次穩定性、潔淨度與加工條件都會影響最終產品可靠性。

產品用途：醫療器材、生技設備、製藥設備、實驗室設備或管路零件
接觸方式：皮膚接觸、流體接觸、間接病患接觸或設備內部使用
接觸時間：短期、長期或重複接觸
是否涉及人體、藥液、生物製程或高潔淨度環境
是否需要滅菌：高溫蒸氣、EO、Gamma、UV 或其他方式
材料硬度、透明度、顏色、氣味與外觀要求
加工方式：LSR 射出、HCR 模壓、擠出、RTV 塗佈或灌封
是否需要 USP Class VI、ISO 10993、FDA、RoHS、REACH 或客戶指定文件

常見 USP Class VI 矽膠材料型態

USP Class VI LSR 液態矽膠

LSR 液態矽膠適合精密射出、大量生產、高透明產品與高潔淨度零件，常見於醫療器材零件、生技設備配件、呼吸照護配件、穿戴式裝置與柔軟密封件。

USP Class VI HCR 固態矽膠

HCR 固態矽膠適合模壓、擠出、管材、墊片、密封圈與部分醫療、生技、製藥設備零件，可依硬度、顏色、機械性能與成型方式選擇合適規格。

USP Class VI RTV 室溫硬化矽膠

RTV 室溫硬化矽膠可用於部分密封、塗佈、灌封或現場施工應用，但是否適合 USP Class VI 或醫療、生技應用，需依材料規格、固化系統、使用條件與文件確認。

USP Class VI 矽膠常見文件重點

USP Class VI 矽膠通常需要依材料供應商提供的測試報告、合規聲明、材料規格或客戶指定要求進行確認。不同客戶對文件要求不同，有些要求材料測試報告，有些要求成品測試，有些則會要求批次追溯或特定製程文件。

材料牌號與供應商文件
USP Class VI 相關測試報告
是否同步提供 USP <87> 或 USP <88> 相關資料
ISO 10993 或其他生物相容性測試文件
滅菌方式相容性資料
可萃取物與可浸出物資料
批次追溯與品質管理要求
顏色、助劑、色母與加工條件是否影響合規性

USP Class VI 矽膠常見誤解

誤解一：USP Class VI 等於醫療器材認證

不是。USP Class VI 是材料生物反應測試的重要參考，但不是最終醫療器材的完整認證。醫療器材仍需依產品用途、風險等級與法規要求進行完整驗證。

誤解二：有 USP Class VI 就可以用於植入產品

不可以直接這樣判斷。植入式產品屬於高風險應用，需依醫療器材法規、材料文件、臨床用途、接觸時間與完整驗證要求進行評估。

誤解三：USP Class VI 可以取代 ISO 10993

不一定。USP Class VI 與 ISO 10993 是不同評估架構。若客戶指定 ISO 10993，仍需依 ISO 10993 的接觸類型與風險評估要求確認測試項目。

誤解四：透明矽膠就是 USP Class VI 矽膠

不是。透明度與 USP Class VI 文件是兩件事。透明矽膠可能外觀很好，但仍需確認材料是否具備相對應測試報告。

USP Class VI 矽膠常見問題 FAQ

USP Class VI 矽膠可以用在醫療器材嗎？

可以依產品用途、接觸條件與文件要求評估。USP Class VI 是重要材料參考，但醫療器材仍需依實際用途與法規要求進行完整確認。

USP Class VI 矽膠可以用在製藥設備嗎？

可以依材料規格與設備使用條件評估。製藥設備通常會重視潔淨度、可萃取物、可浸出物、滅菌相容性與批次追溯。

USP Class VI 和醫療級矽膠一樣嗎？

不完全一樣。醫療級矽膠是較廣泛的應用說法，USP Class VI 則是特定材料測試文件方向。兩者可互相關聯，但不能直接畫上等號。

USP Class VI 矽膠可以染色嗎？

可以評估，但色母、助劑與添加物可能影響最終材料的合規性與生物反應測試結果。若產品有醫療、生技或製藥用途，建議確認最終配方與文件。

麗達可以協助提供 USP Class VI 矽膠材料嗎？

可以。麗達可依產品用途、接觸條件、加工方式、硬度、透明度、滅菌方式與文件需求，協助客戶評估合適的 USP Class VI 矽膠材料。

麗達提供的 USP Class VI 矽膠選材服務

麗達實業可依客戶產品需求，協助評估 USP Class VI LSR 液態矽膠、HCR 固態矽膠、RTV 矽膠與客製矽膠材料。選材時可同步評估硬度、透明度、顏色、加工方式、接觸條件、滅菌方式與文件需求。

若您的產品需要用於醫療器材、生技設備、製藥設備、實驗室設備、管路、密封件、墊片或高潔淨度應用，歡迎提供產品圖面、使用條件、接觸類型與認證需求，麗達可協助初步評估材料方向。